Normiq, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux
Normiq aide les fabricants de dispositifs médicaux, de diagnostics in vitro et de médicaments à préparer la mise sur le marché de leurs produits. À partir de la classe et du marché cible, la plateforme génère le parcours réglementaire complet, étape par étape.
En bref
- Client
- normiq.app
- Type
- SaaS multi-organisation
- Depuis
- Février 2026, en évolution continue
- Langues
- Français, anglais, allemand, italien
- Services
- Application sur mesure, IA
Le besoin
Mettre un dispositif médical sur le marché européen, suisse ou américain suppose de suivre des règlements longs et différents : MDR, IVDR, LPTh, exigences de la FDA. Les équipes réglementaires, les fondateurs et les consultants ont besoin d’une feuille de route fiable, sourcée et partagée.
Ce qui a été livré
- Feuille de route de certification (CE, Swissmedic, FDA) générée selon la classe et les marchés visés
- Étapes sourcées sur les règlements, avec documents à produire et pièges connus
- Suivi de conformité et des non-conformités, gestion documentaire par étape
- Préparation EUDAMED et swissdamed
- Parcours de remboursement (Suisse, France, Allemagne)
- Analyses réglementaires et de marché assistées par IA, génération de documents
- Organisations, équipes et rôles, journal d’audit complet
- Interface en quatre langues, abonnements en ligne
Technologies
Next.js 15, React 19 et TypeScript, API tRPC, PostgreSQL (Supabase) via Prisma, authentification NextAuth, traductions next-intl, paiements Stripe, e-mails Resend, modèles OpenAI. Hébergement sur Vercel.
Et si on en parlait ?
Décrivez votre projet en quelques lignes : un outil à créer, un site à refaire, des documents à interroger, une tâche qui vous prend trop de temps. Le premier échange est gratuit et sans engagement.